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Ethique et réglementation

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L’étude épidémiologique E4N a été conçue et se met en place dans le respect des principes éthiques et des règles déontologiques.

L’étude E4N a reçu des avis favorables :

- du Comité d’Evaluation Ethique de l’Inserm (CEEI - IRB), qui rend des avis sur des projets de recherche portés en priorité par des chercheurs de l’Inserm et du CNRS. C’est un IRB (Institutional Review Board) reconnu internationalement et enregistré auprès de l’OHRP (Office of Human Research Protection) du NIH. Il se prononce sur le respect des règles relatives à l’éthique et la déontologie dans le cadre de la recherche scientifique médicale.

- du Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé(CCTIRS). Préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL), le CCTIRS émet un avis sur la méthodologie de la recherche au regard de la loi "informatique et libertés", sur la nécessité du recours à des données nominatives à caractère personnel et sur la pertinence des données nominatives à caractère personnel par rapport à l'objectif de la recherche.

- du Comité de Protection des Personnes Ile de France XI (CPP), qui s’est prononcé sur le projet de constitution de la collection d’échantillons biologiques E4N (prélèvements salivaires). Les échantillons biologiques collectés avec le consentement des participants seront conservés et utilisés exclusivement à des fins de recherche scientifique, conformément à l’avis favorable délivré par le CPP et le Ministère en charge de la Recherche.

L’étude E4N a également obtenu l’autorisation de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés(CNIL, autorisation n° 913557) pour mettre en œuvre les traitements de données relatifs aux études E4N G1.

Les participants à l’étude E4N bénéficient ainsi de la protection de la loi « Informatique et Libertés » 78-17 du 6 Janvier 1978 modifiée en 2004 qui règlemente le recueil et l’utilisation de données à caractère personnel. De strictes dispositions de protection de ces droits sont prises pour garantir la sécurité et la confidentialité absolues des données. Les participants à E4N disposent, de plus, d’un droit d’accès et de rectification aux informations qui les concernent. Ils ont la liberté de se retirer de l’étude, ou de refuser de participer à certains de ses volets, à tout moment et sans justification. De même, Ils peuvent demander à tout moment la destruction de leur prélèvement biologique, tout en continuant de participer à l’étude E4N.

Unenotice d'information détailléeest remise aux participants lors de l'inclusion, précisant l'intérêt du projet, mais aussi toutes les contraintes en termes de recueil, de gestion et d'utilisation des données.


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